Kunststoffe für die Bio-, Pharma- und Medizintechnik
Life Science Grades (LSG)
Nach der ISO 10993 werden Medizinprodukte in unterschiedliche Kategorien eingeteilt. Die Kategorisierung orientiert sich an der Art und Dauer des Kontakts mit dem menschlichen Organismus. Abhängig von Art und Dauer des Kontakts müssen die Medizinprodukte verschiedene Prüfverfahren durchlaufen bzw. bestehen. Einige Prüfverfahren der ISO 10993 entsprechen denen der USP.
Für den Einsatz in medizinischen Anwendungen mit den höchsten Gefährdungsstufen, z.B. als Implantat, invasives Produkt oder chirurgisches Besteck, muss letztlich die Übereinstimmung des Kunststoffs mit den entsprechenden Gesetzen und/oder Normierungen nachgewiesen werden. Bei diesen Anforderungen reicht eine einfache Kompatibilitätsbescheinigung nicht mehr aus. Vielmehr muss dokumentiert werden, dass der Kunststoff die entsprechenden Testverfahren durchlaufen und bestanden hat.
POLYTRON bietet Hochleistungskunststoffe an, die entsprechenden Biokompatibilitätstests unterzogen wurden und deren Übereinstimmung durch Prüfzertifikate nachgewiesen werden kann. Diese als Life Science Grades (LSG) bezeichneten Materialien bieten eine durchgängige Rückverfolgbarkeit bis hin zum einzelnen Rohstoffbatch.
Über diese LSG Qualitäten hinaus gibt es auf Anfrage Hochleistungskunststoffe für die Bio-, Pharma- und Medizintechnik in speziellen Farbeinstellungen (PPSU, PEEK) oder mit entsprechenden Kontrastmitteln, so dass die Kunststoffkomponenten auch bei Röntgendurchleuchtung sichtbar sind.
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