Kunststoffe für die Bio-, Pharma- und Medizintechnik
Richtlinien und Testverfahren
Als Materialien kommen, wie bereits erwähnt, grundsätzlich alle als lebensmittelkompatibel eingestuften Hochleistungskunststoffe infrage. Nicht selten aber wird für den Einsatz – insbesondere in der Medizintechnik – ein Nachweis über die physiologische Unbedenklichkeit bzw. Biokompatibilität gefordert.
In Europa schreibt die Richtlinie 93/42/EWG den Mitgliedsstaaten verbindliche Regelungen für sogenannte Medizinprodukte vor. Diese Richtlinie definiert allgemeine Anforderungen an Medizinprodukte und deren Bestandteile sowie für deren Auslegung und Konstruktion. Die Überwachung dieser Anforderungen ist vom Gefährdungspotential des einzelnen Medizinproduktes abhängig.
Ähnlich den europäischen Regelungen teilt auch die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Medizinprodukte entsprechend ihrem Überwachungsaufwand in Klassen ein. Produkte der hohen Überwachungsklassen unterliegen gemäß CFR, Title 21 Part 820 besonderen Untersuchungen und Qualitätsanforderungen.
Neben diesen wichtigsten staatlichen Regelungen gibt es auch industrielle Normen und Standards. Sowohl die amerikanische United States Pharmacopeia (USP) als auch die International Organization for Standardization (ISO) als ein Zusammenschluss nationaler Normungsinstitute haben Standards für Medizinprodukte und deren Beurteilung mit Hinblick auf das Gefährdungspotential für den Menschen festgelegt.
Die USP hat unter anderem Testverfahren zur biologischen Beurteilung von Kunststoffen entwickelt. Nach diesen Testverfahren werden die Kunststoffe in Klassen (Class I bis VI) mit steigenden Anforderungen eingeteilt, die die Anwendbarkeit einschränken.
Mehr über die Physiologische Unbedenklichkeit bzw. Biokompatibilität erfahren Sie hier!